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AZtecPharma专业药品EDS检测及审查系统

制药和生物医学行业需要EDS系统来证明其数据的电子记录是可信的、可靠的,并且等同于纸质记录。AZtecPharma旨在满足制药和生物医药行业日益增长的如下需求:

  • 个人用户登录

  • 数字签名

  • 带查看器的数据审计追踪

  • 禁止删除数据树


询价 增加到询价列表

AZtecPharma是AZtecLive软件平台的专业版本,具有更高的数据安全性和完整性。它使EDS分析能够纳入到实验室标准操作程序,以支持优良品质规范指南,如“GxP”和条例,如21 CFR第11部分和附件11。

安全

  • 个人用户登录,利用公司现有的登录凭证
  • 本地IT可以继续设置用户权限

准确

  • 先进的Tru-Q®谱图处理技术确保能自动识别和标记谱峰,即使是没有经验的用户也能实现可靠的样品和特征测定
  • 即使是新手用户也可以始终如一地获得专家级的结果

可追踪性

  • 数据交互带有数字签名
  • 用于查看“审计追踪”的专用“检查员”程序

个人用户登录

  • 用户必须登录才能使用AZtecPharma
  • AZtecPharma使用公司现有的登录凭据
  • 本地IT可以设置用户权限和密码更改间隔

数字签名

  • 数据交互时用“用户名”、“操作”和“日期/时间”做标记
  • 无法修改或删除数字签名

审计追踪和检查员

  • 用于查看“审计追踪”的专用“检查员”程序
  • 筛选单个用户、项目或日期/时间的记录
  • 无法修改审计追踪

实时化学元素成像

  • 提高生产力
  • 增强可信度

标准操作程序和配置文件

  • 将现有的SOP导入AZtecPharma配置文件
  • 每个配置文件保存所有采集条件
止痛片的横截面

药物包装的横截面

执行机构污染分析

Applications

*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的,红色谱图表示从对照样品中获取的,该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。

在制药生产过程中主要的应用是质量控制和失效分析

质量控制通常是对产品的结构和化学成分进行简单检查。使用AZtec的实时能谱比较是比较样品成分和对照的理想方法。任何偏离控制的样品将被提交进行更详细的失效分析。

 

*实时能谱比较的示例——黄色谱图表示当前从正在分析的样品中获取的,红色谱图表示从对照样品中获取的,该结果可以立即显示分析样品是否存在问题。

 

分析领域

产品

  • 来自第三方供应商的材料可能出现多种污染(金属、塑料、玻璃、陶瓷、纤维)
  • 生产过程
  • 同一设备生产其他产品带来的交叉污染
  • 设备污染(金属、塑料、油漆、油等)
  • 人为污染

 

包装

  • 受污染的吸塑包装、管子、罐子和盒子

 

药物运送设备

  • 执行机构和注射器有缺陷

产品

产品中异物识别是最常见的应用。不管是从原材料还是生产过程中,追踪污染源是防范未然的关键。这种污染可能导致产品失效,甚至对消费者造成伤害。在下面的示例中,使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查,以快速了解片剂的结构和成分。然后使用谱图比较和元素面分布成像进行更详细的分析。

视频展示了使用AZtecLive化学元素成像系统做初步检查
视频展示了使用AZtecLive化学元素成像系统做初步检查
分层图像显示止痛片横截面上化学物质的分布

 

包装

包装本身可能是一种污染源,也可能由于产品缺陷导致包装内的产品被外界污染

视频展示可以使用AZtecLive化学元素成像系统进行初步检查
分层图像显示了纤维素包装材料横截面上化学元素分布

 

药物运送设备

药物运送机制也可能是潜在的污染源,例如:

  • 哮喘药罐失效导致污染碎片混入药物中,降低药效,甚至对人体造成伤害
  • 药瓶和注射器故障导致玻璃污染
有缺陷的吸入器中铝污染颗粒的检测
哮喘喷雾
即刻升级

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